2015年10月份药监局药品数据更新报告

    数据采集时间：2015年9月30日

　　参照数据采集时间：2015年9月2日

　　CFDA数据总体情况

　　1、CFDA国产药品总数为169543条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料、特殊药用辅料）；进口药品总数为4398条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料，其中进口分装药品有674条）。

　　2、CFDA有一批准文号同时出现在国产药品和进口分装药品中，此批准文号为：国药准字S20153001（门冬胰岛素注射液，诺和诺德）。

　　CFDA数据变动情况

　　1、CFDA批文新增数据为43条（以批准文号/注册证号统计）。国产药品有34条；进口药品有9条。此次新增的批文中，只有2个独家品种，一个独家通用名，一个独家剂型。详细内容见表1。通过查注册进度表可知，在2014年，有两家国内企业：四川科伦药物研究院有限公司及成都盛迪医药有限公司研制的他氟前列素滴眼液处于“在审评”阶段，注册分类均为3.1（2007版新药分类说明：3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂）。一旦这两个企业的申请通过审批，将会与参天共同竞争市场份额。盐酸丙卡特罗粉雾剂以 “5”类注册申请（即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂）通过新药申请获得批件，目前同剂型产品并无其他厂家竞争。石药百克山东的独家品种“聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液”的市场份额因齐鲁制药刚刚获得同通用名产品的批准文号而受到冲击，沈阳奥吉娜曾拥有“对乙酰氨基酚维生素C泡腾片”独家剂型，但现在也不得不被天津汉瑞分一杯羹，具体情况见表2。

　　2、CFDA更新批文数据共72条，68条为进口药品，4条为进口分装药品。

　　3、CFDA药品信息涉及产品名称、剂型、规格、包装规格、生产企业变动的数据有887条，均为国产药品。详情见表3。

　　4、药监删除数据有78条：国产药品有16条，包括14条因转生产而删除的旧批文，2条因临床使用中发生肝损害等严重不良反应风险较高，国家食品药品监督管理总局组织综合评价后决定撤销的批文（数据来源：国家食品药品监督管理总局关于撤销匹莫林药品批准证明文件的公告（2015年第167号））；进口药品有62条因更换批文而删除的旧批文。