国家药监局发文指导中药肝损伤评价

6月19日，国家药品监督管理局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，为中药产品全生命周期（临床前、临床试验期间、上市后）的肝损伤风险识别和评估提供指导。

《原则》提到，因果关系评估是中药药源性肝损伤临床评价的关键，也是中药药源性肝损伤风险防控的基础。在《原则》中，中药药源性肝损伤因果关系评估包括三个层级：肝损伤与药物的关系；肝损伤与中药的关系；肝损伤与某种中药的关系。

《原则》指出中药药源性肝损伤的风险因素较为复杂，应从药物和机体及其相互作用等方面分析，特别是特异质型肝损伤应考虑免疫、代谢、遗传等机体因素的影响，以便更有针对性地获取肝损伤风险因素信息，建议将中药肝损伤分为药物因素、机体因素、临床用药因素及其他因素四个方面考虑。