中药配方颗粒：地方性政策差异背后

    8月24日，浙江、陕西两省在同一天针对中药配方颗粒发布公告：浙江宣布将中药配方颗粒纳入该省基本医疗保险支付范围；陕西省则限制药品零售企业对中药配方颗粒的经营销售权利。

    浙江：

    《浙江省人力资源和社会保障厅浙江省卫生和计划生育委员会浙江省中医药管理局关于开展中药配方颗粒纳入浙江省基本医疗保险支付范围试点工作的通知》

    根据省政府加快中医药事业健康发展的要求，决定开展中药配方颗粒纳入我省基本医疗保险支付范围试点工作，现将有关事项通知如下：

    一、试点范围为我省三级以上中医医院（含中西医结合医院），支付品种、使用管理和作价差率按中药饮片的有关管理规定执行。各地不得擅自扩大试点范围。

    二、各级定点医疗机构要自觉遵守中药饮片使用的各项规定，加强对中药配方颗粒适用及价格的内部管理，确保合理治疗、合理用药。

    三、各级卫生计生和人力社保部门要严格按照《浙江省卫生厅浙江省人力资源和社会保障厅关于加强中药饮片使用管理的通知》（浙卫发〔2012〕226号）文件规定执行，加强对中药配方颗粒纳入医保支付范围试点情况的跟踪、检查和监督，在试点中发现问题须及时向上级业务主管报告。

    陕西：

    《关于加强中药配方颗粒监管的通知》

    《通知》明确，在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业，应是已取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业，试点使用中药配方颗粒的医疗机构应为经省食药监管局同意并备案的二级及以上的医疗机构。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构提交每批产品自检报告书，按照《药品临床试验质量管理规范》要求开展临床使用研究工作，每年度向省局提交临床使用总结报告。未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。

    《通知》强调，非试点的生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照有关规定进行严肃查处。

    表面上看，一放、一紧似乎存在着地方性政策差异，但其背后的潜台词是：中药配方颗粒将即将成为医药市场的下一个焦点。这是继2015年1月，中国中药宣布拟以最多83.46亿元收购江阴天江药业81.48%股权之后，对中药配方颗粒市场的又一利好消息。

    有业内预测报告称，中药配方颗粒将在未来几年保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破110亿元，至2018年将快速增长到188亿元。据业内人士披露，中药配方颗粒的毛利率在70%左右，远高于中药饮品的30%。

    作为一种以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的提取物，与适宜的辅料或药材细粉，制成的仅供临床调剂用的颗粒状制剂，中药配方颗粒在欧洲、日本等国家和地区发展极快，但国内尚未获得广泛普及：其主要原因是，中药配方颗粒的工艺不统一、药效及副作用尚待研究。

    目前，我国获得试点生产企业资质的只有6家企业，分别是江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力药业及四川新绿色药业。神威药业、吉林敖东、安徽济人药业、广西康美药业等多家公司已经着手在科研上做好了准备。不过，关于“中药配方颗粒试点资质放开”的声音能否落地尚未可知。

    此外，由于中药配方颗粒的归类尚未明确，其或可能因国务院三道利好中药饮片政策而收益增长，成为“以药补医”的新输送渠道：2015年2月，国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购指导意见》以来，中药饮片与麻醉、精神药一道按照国家现有规定采购，不受药占比低于30%的限制；4月，国务院《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》明确，中药饮片不再取消药品加成之列；5月，国务院办公厅发布《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》，中药产品研发也被列为重点工作。