国家中药标准化项目申报通知

    各省、自治区、直辖市及计划单列市中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各有关单位：

    为贯彻落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》和“十二五”《生物产业发展规划》，推动中药产业链的标准化建设，根据《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技〔2015〕1303号)要求，经商国家发展改革委，现就做好中药标准化项目申报工作有关事项通知如下：

    一、指导思想

    按照“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会参与、建立机制”的原则，以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，创新机制，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。

    问题导向，重点突破。针对中药标准化程度不高，标准体系不健全，缺乏优质质量评价技术标准等关键问题，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中，重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，建立一批基础标准、分级标准及优质标准。

    强化基础，完善体系。依靠优势科技力量和社会资本，构建中药质量标准库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强标准化服务能力，形成中药标准化的技术服务支撑体系，保障中药产业持续发展。

    社会参与，建立机制。通过示范，建立优质中药评价体系，定期公告中药优质产品，发挥市场配置资源的决定性作用，引导社会广泛参与，建立中药标准化建设的长效机制，推动中药优质优价，促进中药产业“种好药、造好药、用好药”。

    二、主要内容

    (一)中药重点产品标准。

    在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上(约60种)中成药大品种，开展中成药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材及中药饮片);开展50%以上(约100种)临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材)。制定的标准通过相关标准化技术委员会认定，形成行业标准。具体内容包括：

    1、中药材生产规范及标准制定。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用(水、肥料、农药等)等操作环节的技术要求和控制标准;制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制定中药材等级标准，制定中药材包装及仓储规范等。

    2、中药饮片生产规范及标准制定。制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准;针对不同储藏、运输特点的饮片，制定包材、包装等质量控制标准和规范;制定不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法，建立中药饮片等级标准。

    3、中成药生产规范及标准制定。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的同一品种，制定优质产品标准;对独家生产品种，制定先进标准。

    申报中成药重点产品标准项目应包括上述1、2、3内容;申报中药饮片重点产品标准项目应包括上述1、2内容。

    (二)中药标准化支撑体系建设。

    建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。具体内容：

    中药质量标准库。支持建设1个中药质量标准库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库、化学成分库、基因库、定性定量信息和特征(指纹)图谱库等，为科学研究、标准制定、质量监督及大众查询等提供可靠的质量信息服务。

    第三方质量检测技术平台。在南北不同区域组建2家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构，开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作，并获得中国计量认证(CMA)资质认定、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，实施检测项目不低于300项。

    三、申报要求

    (一)申报项目需符合国家发展改革委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》(国家发展改革委令第43号)和《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技〔2015〕1303号)要求。

    (二)项目申报单位应在中华人民共和国注册，具有独立法人资格，具有完成项目相关工作基础和必要条件。项目申报人必须为申报单位在职工作人员。

    (三)其他要求。

    1、中药重点产品标准。

    (1)中成药重点产品标准项目，应由中成药生产企业牵头，中药饮片重点产品标准项目，应由中药饮片生产企业牵头。鼓励与申报品种直接相关的生产企业、高等院校和科研院所联合申报。

    (2)申报单位应具有相应经费投入能力，按照预算及筹资方案要求提供资金来源证明和匹配资金承诺书。申报独家生产中成药重点产品标准项目单位，申报品种近3年年均销售额不少于3亿元，企业近3年年均销售总额不少于10亿元;申报多家生产中成药重点产品标准项目单位，申报品种近3年年均销售额不少于2亿元，企业近3年年均销售额不少于5亿元;申报中药饮片重点产品标准项目单位，近3年累计销售收入应不少于2亿元。

    (3)中成药重点产品标准项目，其中成药处方所涉及2/3以上中药材品种应有满足自身生产需求、相对稳定的中药材生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩(或有来源于同等面积种植养殖基地的证明);动物药原料应有稳定的养殖和繁育基地。原则上，中药材生产基地应符合国家GAP要求。

    中药饮片重点产品标准项目，其原料应有稳定的生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积应不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩(或有来源于同等面积种植养殖基地的证明);动物药原料应有稳定的养殖繁育生产基地。

原则上，中药材生产基地应符合国家GAP要求。

    2、中药标准化支撑体系建设。

    中药质量标准库建设项目，应由中医药科研机构单独或联合国内优势单位申报。申报单位应具有资金匹配能力和长期稳定的资金投入筹措能力、较强的专职从业人员队伍、较好的标准研究工作基础和硬件条件。

    第三方质量检测技术平台建设项目申报单位，应具备良好的中药质量研究与检测的软硬件条件及从事中药标准研究、制定或检测工作的专业人才队伍，具有多元化的资金匹配能力和长期稳定的资金投入筹措能力，具有满足运行、产权清晰的固定场所。

    中药重点产品标准、中药标准化支撑体系建设两部分内容同步完成申报。

    (四)资金安排。

    项目所需资金应以项目承担单位自筹为主，国家资金支持比例一般不超过项目总投资的30%。

    四、申报程序

    (一)各省(自治区、直辖市)项目申请经省级中医药管理部门及省级发展改革部门审核同意后，由各省级中医药管理部门统一报送国家中医药管理局。国务院相关部门所属机构、中央企业项目申请经上级主管部门审核同意后报送国家中医药管理局。

    (二)项目可行性报告(格式见附件，A4纸打印，同附件材料于左侧平装成册)一式8份(含2份原件)，及相应电子版(光盘形式，WORD格式，与纸质材料确保一致)1份，应于2015年8月31日前报送至国家中医药管理局科技司(邮编：100027，地址：北京市东城区工体西路1号)。

    (三)国家中医药管理局将按相关程序，组织专家对申报的项目进行评审。