SDA公布中药天然药物新分类注册要求

为了使《药品注册管理办法》（试行）顺利实施，国家药品监督管理局日前公布了中药、天然药物分类及申报资料要求、化学药品注册分类及申报资料要求、生物制品注册分类及申报资料项目要求。其中中药、天然药物的注册分为11类。

中药、天然药物的11个注册分类分别是未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂、中药材的代用品、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂、改变国内已上市销售药品剂型的制剂、改变国内已上市销售药品工艺的制剂、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

申报资料项目包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料。

综述资料为药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献、包装、标签设计样稿。

药学研究资料包括：药学研究资料综述；药材来源及鉴定依据、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等；药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料；提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等；生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准；确证化学结构或组分的试验资料及文献资料；质量研究工作的试验资料及文献资料；药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料；样品及检验报告书；药物稳定性研究的试验资料及文献资料；直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

药理毒理研究资料包括：药理毒理研究资料综述；主要药效学试验资料及文献资料；一般药理研究的试验资料及文献资料；急性毒性试验资料及文献资料；长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料；过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料；致突变试验资料及文献资料；生殖毒性试验资料及文献资料；致癌试验资料及文献资料；动物药代动力学试验资料及文献资料。

临床研究资料包括：临床研究资料综述；临床研究计划与研究方案；临床研究者手册；知情同意书样稿、伦理委员会批准件；临床研究报告。临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。